ISO13485 医疗器械质量管理

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ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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概述：
ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
企业简介要求：包括企业所在地，交通情况；公司建立日期；组成情况（性质）；主要产品名称（规格、型号）；规模（占地面积、人数）；产品销售情况；发展史；荣誉及今后发展方向；电话；传真；地址；邮编。
质量方针、质量目标要求：质量方针体现了企业对质量的追求，对顾客的承诺，是员工质量行为的准则和质量工作的方向。
质量方针的要求：与企业总经营方针相协调；应提供制定和评审质量目标和框架；结合组织的特点；确保各级人员都能理解和执行；要有质量方针的内涵说明。
质量目标的要求：根据质量方针规定的框架制定；包括产品和顾客满意两方面的容；应是可测量的，并可分解到相关职能部门及层次；要有质量目标的计算方法。
应准备的文件：ISO13485标准、产品标准、原材料标准、产品质量法、与医疗器械行业相关的其它法律法规。
需要制定的第三层次文件：质量目标展开表、产品主文档、岗位人员任职要求(岗位职责)、年度培训计划、年度设施检修计划、设计和开发策划方案、设计任务书、风险分析报告、临床试验报告、批记录、软件管理、返工管理、监视和测量装置周检计划、员工手册、设备管理制度、仓库管理制度、各类作业指导书、检验规程（进货检验、半成品、成品）等。
需要的记录：在现有的基础上补充，编制必需的记录；在体系试运行过程中要认真做好各种记录，确保证据的完整。
效益：可作为遵守法律、法规和合同要求的证据、管理风险并使风险最小化、强调能力、预防缺陷优先于纠正缺陷、改进绩效质量、顾客和员工满意、内部过程透明而清晰。
ISO13485：2016标准重点内容：
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
认证流程：

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